ВІГАНТОЛ Colecalciferol
Назва: ВІГАНТОЛ
Міжнародна непатентована назва: Colecalciferol
Виробник: "Merck KGaA" для "Nycomed", Німеччина
Лікарська форма: Розчин
Форма випуску: Розчин для перорального застосування, олійний по 10 мл (200000 МО) у флаконах-крапельницях № 1
Діючі речовини: 1 мл розчину містить холекальциферолу (вітаміну D3) - 20000 МО
Фармакотерапевтична група: Група вітаміну D
Показання: Профілактика та лікування рахіту, спазмофілія, остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при гідропаратиреоїдизмі).
Термін придатності: 5р
Номер реєстраційного посвідчення: 3006
Термін дії посвідчення: з 23.07.2003 до 23.07.2008
АТ код: A11CC05.
Наказ МОЗ: 336 від 23.07.2003
Інструкція для медичного застосування препарату Вігантол (Vigantol)
Загальна характеристика
міжнародна та хімічна назви: colecalciferol; 24-метил-9,10-секохолеста-5,7,10-триєн-3ß-ол;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтуватий, в’язкий розчин;
склад: 1мл (приблизно 30 крапель) розчину містить 0,5 мг колекальциферолу, що відповідає 20 000 МО вітаміну D3;
допоміжні речовини: середньоланцюжкові тригліцериди;
Форма випуску. Розчин для перорального застосування, олійний.
Фармакотерапевтична група. Вітамін D та його аналоги. Код ATC А11СС05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Регулятор обміну кальцію і фосфору. Посилює всмоктування кальцію у кишечнику і реабсорбцію фосфору у ниркових канальцях. Сприяє формуванню кісткового скелета і зубів у дітей, збереженню структури кісток. Необхідний для нормального функціонування паращитовидних залоз. Бере участь у синтезі лімфокінів та АТФ.
Фармакокінетика.
Після застосування колекальциферол адсорбується у тонкій кишці. Період напіввиведення становить декілька днів. Виводиться з сечею і калом.
При порушенні функції нирок період напіввиведення може подовжуватися. Проникає через плацентарний бар’єр.
Показання для застосування
Профілактика і лікування рахіту, спазмофілія, остеомаляція та метаболічна остеопатія (зокрема, при гіпопаратиреоїдизмі).
Спосіб застосування та дози
Звичайна доза для грудних дітей з метою профілактики рахіту становить 1-2 краплі на день, починаючи з другого тижня життя (для доношених дітей приблизно 500 МО на добу; в особливих випадках, наприклад, у недоношених дітей, 1000 МО на добу). Сумарна доза, необхідна для профілактики рахіту протягом першого року життя, становить в окремих випадках 20 мл (два крапельні флакони). Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому призначенні вітаніму D3, особливо в зимовий час.
Дорослі з метою профілактики остеомаляції приймають щоденно по 1-2 краплі.
Тривалість прийому визначає лікар.
При лікуванні рахіту і остеомаляції доза становить 5 крапель 3 рази на день до одуження.
Грудні діти, що страждають на спазмофілію, отримують по 10 крапель 3 рази на день.
Для лікування гіпопаратиреоїдизму призначають від 10000 до 200000 МО на добу (контроль кальцію сировотки кожні 3-6 місяців, коригування дози залежно від рівня кальцію сировотки).
Грудним малюкам і маленьким дітям краплі дають в ложці молока або каші. Додавати краплі в пляшечку або в тарілку не рекомендується, оскільки при цьому не можна гарантувати прийому усієї дози.
Діти старшого віку і дорослі приймають Вігантол в ложці рідини.
Побічна дія
В окремих випадках, коли спостерігається підвищена чутливість до вітаміну D3 або при передозуванні препарату, можливе підвищення вмісту кальцію в крові і/або сечі. Значне тривале підвищення вмісту кальцію в крові може проявлятися як гострою (порушення серцевого ритму, нудота, блювання, психічні розлади, порушення свідомості),так і хронічною (втрата ваги, формування ниркових каменів, обвапніння м’яких тканин, зниження апетиту, сильна спрага, поліурія) симптоматикою.
Передозування
Проявляється такими симптомами, які обумовлені в основному гіперкальціємією, як загальна слабкість, головний біль, анорексія, нудота, блювання , біль у животі, діарея або запори, запаморочення, шум у вухах, атаксія, артеріальна гіпотензія, сонливість, депресія, амнезія, дезорієнтування, галюцинації, синкопе, кома. Порушення функції нирок може супроводжуватися поліурією, полідипсією і альбумінурією. Може спостерігатися обвапніння м’яких тканин, серця, кровоносних судин, нирок і легень.
Лікування: відміна препарату, ліжковий режим, низькокалорійна дієта, надмірне вживання рідини, застосування послаблюючих засобів. При значній гіперкальціємії – внутрішньовенне введення великої кількості ізотонічного розчину натрію хлориду, введення фуросеміду або похідних етакринової кислоти, препаратів кальцитоніну, проведення гемодіалізу.
Особливості застосування
При застосуванні препарату у дітей не рекомендується перевищувати дозу 400000 – 600000 МО на рік.
При призначенні препарату рекомендується дотримуватися наступних застережних заходів: контроль за рівнем цукру у крові та сечі, при обмеженій рухомості (наприклад, при іммобілізаціях, накладених гіпсових пов’язок тощо), також у випадках, коли раніше спостерігалося повторне виникнення ниркових каменів; при вже існуючих ниркових вапнистих каменях, від застосування препарату краще утриматись. При саркоїдозі вітамін D3 може призначатися тільки після критичної оцінки стану хворого.
При грудному вигодовуванні застосування препарату з особливою обережністю, лише за призначенням лікаря.
Протипоказання
Гіперкальціємія і/або гіперкальціурія, період вагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному застосуванні Вігантолу олійного розчину і тіазидів ризик виникнення гіперкальціємії зростає. Одночасне призначення вітаміну D3 з метаболітами або аналогами вітаміну D можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію у сировотці крові.
Умови та термін зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці та в недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 5 років.